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Prueba rápida de COVID-19 para uso doméstico (hisopo nasal)

Una prueba rápida para la detección cualitativa de nuevos antígenos de coronavirus en humanos muestras de hisopos nasales. Está destinado a uso personal sin formación profesional previa como método de prueba rápida para la infección por el nuevo coronavirus. Es apto para usuarios más de 15 años. Los usuarios menores de 15 años deben hacerse la prueba. con ayuda de adultos. Se pueden evaluar tanto las infecciones sintomáticas como las asintomáticas. Los resultados de la prueba se pueden interpretar rápidamente en cuestión de minutos 15. Precisión = 99.04% Sensibilidad = 96.4% Especificidad = 99.8%

Precisión: En comparación con el ensayo RT-PCR, la probabilidad de obtener resultados correctos con el kit de prueba rápida, incluidos los pacientes positivos y negativos.

Sensibilidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida.

Especificidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes que no han sido infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida.

¡Importante! Los resultados negativos de las pruebas no descartan por completo estar infectado con SARS-CoV-2. Si continúa sospechando algún síntoma, se recomienda encarecidamente realizar más pruebas. Llame a la línea directa del médico de familia 1220. Principio de prueba: Este producto utiliza el método sándwich de doble anticuerpo para detectar la proteína SARS-CoV-2 N. Cuando la muestra contenga el antígeno del coronavirus, aparecerán tanto la línea de prueba (C) como la línea de control (T), y el resultado será positivo. Cuando la muestra no contiene el antígeno del coronavirus o no se detecta ningún antígeno del coronavirus, no aparecerá la línea de prueba (T), solo aparecerá la línea de control (C). Recolección y preparación de muestras: Deje que el reactivo de extracción del dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (15 ~ 30 ℃) antes de realizar la prueba. Mantenga la temperatura a 15 ~ 30 ℃ y la humedad al 20% -80% durante toda la prueba. Suénese la nariz varias veces antes de recolectar la muestra. Lávese las manos y asegúrese de que estén secas antes de comenzar la prueba.
  1. Abra el paquete y saque el dispositivo de prueba. Identifique la ventana de observación y el pozo de la muestra (S). La prueba debe realizarse dentro de la hora siguiente a la apertura del paquete.
  2. Desenrosque la tapa del tubo de extracción en sentido antihorario.
  3. Presione en el círculo pretaladrado en la caja exterior y haga un agujero. Luego inserte la parte inferior del tubo de extracción de antígeno en el orificio.
  4. Saque el hisopo esterilizado de su embalaje.
  5. Relaje la cabeza de forma natural. Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2 cm hasta encontrar resistencia.
  6. Enrolle el hisopo firmemente alrededor del interior de la fosa nasal, haciendo 5 círculos completos. Con el mismo hisopo, repita este proceso en la otra fosa nasal para asegurarse de que se recolecta una cantidad adecuada de muestra.
  7. Retire el hisopo de la cavidad nasal.
Procedimiento de prueba:
  1. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción, gire el hisopo durante unos 10 segundos y presione el cabezal del hisopo contra la pared del tubo 3 veces para liberar el antígeno en el hisopo.
  2. Apriete la tapa del tubo de extracción en el sentido de las agujas del reloj.
  3. Desatornille la pequeña tapa blanca en la parte superior del tubo de extracción.
  4. Sostenga el tubo de extracción verticalmente y agregue dos gotas de las muestras de prueba en el pocillo de la muestra (S). Inicie el temporizador.
  5. Leer resultado a los 15 minutos. No lea los resultados después de 30 minutos.
  6. Coloque todos los materiales usados ​​en la bolsa de recolección adjunta para su eliminación adecuada. El kit de prueba se puede desechar con la basura doméstica normal de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.
Interpretación de los resultados de la prueba:
  1. POSITIVO: Si aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T), indica que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 y el resultado es positivo.
    • Actualmente, existe una sospecha de infección por COVID-19.
    • Comuníquese con su médico o con el departamento de salud local de inmediato.
    • Cumpla con las pautas locales de autoaislamiento.
    • Realice una prueba de PCR para confirmación.
  2. NEGATIVO: Si solo hay una línea de control (C) y la línea de prueba (T) es incolora, indica que no se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 y el resultado es negativo. Continúe cumpliendo con todas las reglas aplicables con respecto a contactos y medidas de protección. Incluso si la prueba es negativa, puede haber una infección. En caso de duda, repita la prueba después de 1-2 días porque el coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las etapas de la infección.
  3. INVÁLIDO: Si no se observa la línea de control (C), la prueba se considera inválida tanto si la línea de prueba (T) es visible como si no. Es necesario realizar una nueva prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el resultado de la prueba no es válido, puede deberse a procedimientos de prueba incorrectos. Repita la prueba. Si el resultado de la prueba aún no es válido, comuníquese con su médico o con el centro de pruebas COVID-19.
Precauciones:
  1. Este kit de prueba solo se utiliza para el diagnóstico in vitro.
  2. Este kit de prueba solo se utiliza para detectar el antígeno del coronavirus en muestras de hisopos nasales humanos. Los resultados de otras muestras pueden ser incorrectos.
  3. Este kit de prueba solo se utiliza para la detección cualitativa y no puede indicar la cantidad de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra.
  4. Este kit de prueba es solo una herramienta de diagnóstico clínico auxiliar. Si el resultado es positivo, se recomienda utilizar otros métodos para un examen más detallado y prevalecerá el diagnóstico del médico.
  5. Esta prueba no determina la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos del virus SARS-CoV-2.
  6. Esta prueba puede detectar el virus SARS-CoV-2 viable y no viable. La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Se pueden dar resultados falsos negativos después de un muestreo deficiente.
  7. Cualquier incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y / o invalidar el resultado de la prueba.
  8. Si el resultado de la prueba es negativo, pero los síntomas clínicos persisten, se recomienda que realice pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo en ningún momento descarta la presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 en la muestra, ya que pueden estar presentes pero a un nivel inferior al nivel mínimo de detección de la prueba, o si la muestra ha sido recolectada. incorrectamente.
  9. Un resultado negativo no descarta la infección por el virus SARS-CoV-2, especialmente en personas que han estado en contacto con el virus. Se deben programar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para descartar infección en estas personas. Las personas que muestren síntomas de la enfermedad pero tengan un resultado negativo hasta que se descarte la infección deben seguir las restricciones específicas del país.
  10. Esta prueba no sustituye a una consulta médica, ni al resultado de un análisis biológico realizado en un laboratorio de análisis médicos.
  11. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la posibilidad de coinfecciones de otros patógenos.
Almacenar a 4 ℃ ~ 30 ℃, y es válido por 24 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, el dispositivo de prueba debe usarse lo antes posible y dentro de una hora (15 ~ 30 ℃), humedad ≤80%).
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Kit de prueba rápida con hisopo nasal COVID-19 GREENSPRING

Kit de prueba rápida de antígeno Green Spring SARS-CoV-2 para uso doméstico y profesional.
La prueba rápida solo puede ser administrada por personal médico calificado. Solo para uso profesional. Rapido y Facil: El kit de prueba rápida de antígeno se utiliza para la detección cualitativa rápida y eficaz del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos tomadas de la cavidad nasal, la orofaringe o la nasofaringe. Obtendrá resultados fiables en solo 15 minutos. Contenido: 1 x dispositivo de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 1 x reactivo de extracción (un paquete pequeño que contiene el tampón) 1 x hisopo (un hisopo largo) 1 x tubo de extracción 1 x manual de instrucciones Procedimiento de prueba: ¡Lea atentamente las instrucciones antes de usar el kit de prueba rápida! Realice la prueba a más tardar 30 minutos después de sacar el hisopo de su empaque. El kit de prueba debe almacenarse a una temperatura entre 10 ° C y 30 ° C, con un nivel de humedad inferior al 70%. Según el fabricante, el kit de prueba tiene una validez de 12 meses. 1. Saque el hisopo de su embalaje. 2. Sostenga el tubo de extracción con una mano o colóquelo sobre una superficie plana. Retire la tapa girándola. Agregue un paquete de tampón de extracción completo en el tubo de extracción. 3. Hay tres métodos posibles para realizar la prueba. Precisión: En comparación con el ensayo RT-PCR, la probabilidad de obtener resultados correctos con el kit de prueba rápida, incluidos los pacientes positivos y negativos. Sensibilidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Especificidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes que no han sido infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Hisopo nasofaríngeo (precisión 99.35%, sensibilidad, 98%, especificidad 100%): 1. Incline ligeramente la cabeza del paciente hacia atrás. 2. Inserte el hisopo a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o la distancia sea equivalente a la de la oreja a la fosa nasal del paciente, lo que indica contacto con la nasofaringe. El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior de la oreja. 3. Frote y enrolle suavemente el hisopo. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones. 4. Retire lentamente el hisopo mientras lo gira entre los dedos. Hisopo nasal (de la cavidad nasal) (precisión 98,48%, sensibilidad 96,80%, especificidad 100%): 1. Inserte suavemente el hisopo en la fosa nasal, de modo que la punta del hisopo no alcance más de 2,5 cm de profundidad desde la entrada de la fosa nasal. 2. Gire el hisopo contra la pared nasal para recoger tanto el moco nasal como el material celular. 3. Retire lentamente el hisopo mientras lo gira entre los dedos. Hisopo orofaríngeo (de la parte posterior de la garganta): 1. Pídale al paciente que abra la cavidad bucal tanto como sea posible haciendo un sonido de "aah". Esto expondrá las amígdalas. 2. Mientras inserta el hisopo, evite el contacto con la lengua, los dientes, las mejillas o el paladar. Después de llegar a la orofaringe, frote el hisopo en la pared posterior hacia adelante y hacia atrás al menos tres veces. 3. Haga girar la punta del hisopo en el líquido tampón dentro del tubo de extracción, empujando hacia la pared y el fondo del tubo de extracción al menos tres veces. Luego, exprima el hisopo apretando el tubo de extracción con los dedos. Utilice el líquido extraído para la prueba. 4. Cubra el tubo de extracción firmemente con la tapa de la boquilla de goteo. Saque el dispositivo de prueba de su embalaje. Sostenga el tubo de extracción verticalmente y exprima tres gotas de líquido lentamente en el pozo de la muestra del dispositivo de prueba (S). Inicie el temporizador. Los resultados negativos de la prueba no descartan completamente la existencia de partículas de SARS-CoV-2 en la muestra. Disposición: Deseche los componentes de prueba dentro de un recipiente irrompible, impermeable y herméticamente cerrado.
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Kit de prueba rápida de antígeno de saliva DeepBlue

Una prueba rápida para la detección cualitativa de nuevos antígenos de coronavirus en humanos saliva.
Sólo para uso profesional. La prueba de saliva es una conveniente y seguro Método para evaluar el riesgo de infección por el nuevo coronavirus COVID-19. Esto le ayuda a decidir cómo proceder con el tratamiento inmediato. Los resultados de la prueba se pueden interpretar rápidamente en cuestión de minutos 20. Precisión = 99.22% Sensibilidad = 97.1% Especificidad = 99.8% Precisión: En comparación con el ensayo RT-PCR, la probabilidad de obtener resultados correctos con el kit de prueba rápida, incluidos los pacientes positivos y negativos. Sensibilidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Especificidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes que no han sido infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. ¡Importante! Los resultados negativos de las pruebas no descartan por completo estar infectado con SARS-CoV-2. Si continúa sospechando algún síntoma, se recomienda encarecidamente realizar más pruebas. Llame a la línea directa del médico de familia 1220. Principio de prueba: Este kit utiliza el método sándwich de doble anticuerpo para detectar antígenos del SARS-CoV-2. Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra a los pocillos de la muestra del dispositivo de prueba, la muestra avanzará a lo largo del dispositivo de prueba. Si la muestra contiene un antígeno, el antígeno se une al anticuerpo monoclonal de la proteína anti-SARS-CoV-2 N de ratón marcado con oro coloidal en la almohadilla de unión. Luego, el complejo inmune forma un complejo tipo sándwich con otro anticuerpo monoclonal de la proteína anti-SARS-CoV-2 N de ratón recubierto en la línea de prueba. Aparecerá una línea de color visible, lo que indica que el antígeno del SARS-CoV-2 es positivo. El dispositivo de prueba también contiene una línea de control de calidad, independientemente de si hay una línea de prueba, debería aparecer la línea roja de control de calidad. Si no aparece la línea de control de calidad, indica que el resultado de la prueba no es válido y es necesario volver a realizar la prueba. Recolección y preparación de muestras: Las muestras recién recolectadas deben procesarse lo antes posible, pero a más tardar una hora después de la recolección de la muestra. Las muestras recolectadas se pueden almacenar a 2-8 ℃ por no más de 24 horas. Almacene a -70 ℃ durante mucho tiempo, pero evite ciclos repetidos de congelación-descongelación.
  1. Antes de recolectar líquido oral, relaje las mejillas y masajee suavemente las mejillas con los dedos durante 15-30 segundos.
  2. Escupir suavemente el líquido oral en el recipiente de recolección, tratar de recolectar el líquido oral sin burbujas.
  3. Quite la película selladora del tubo de extracción de antígeno.
  4. Use un gotero para extraer el líquido oral y transfiera 2-3 gotas de líquido oral al tubo de extracción de antígeno.
  5. Inserte la punta de un gotero en el tubo de extracción firmemente.
  6. Agite suavemente la botella de extracción durante 10 segundos para asegurarse de que la muestra esté bien mezclada.
Procedimiento de prueba:
  1. Lea las instrucciones detenidamente antes de usar y deje que el dispositivo de prueba, el reactivo de extracción y las muestras se equilibren a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
  2. Abra el paquete y saque el dispositivo de prueba.
  3. Sostenga el tubo de extracción verticalmente y agregue dos gotas de las muestras de prueba en los pocillos de las muestras. Inicie el temporizador.
  4. Interprete los resultados en 20 minutos. Los resultados después de 30 minutos ya no son válidos.
Interpretación de los resultados de la prueba:
  1. Resultado negativo: si solo hay una línea de control de calidad C, la línea de detección T es incolora, lo que indica que no se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 y el resultado es negativo.
  2. Resultado positivo: si aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T, lo que indica que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 y el resultado es positivo.
  3. Resultado inválido: si no se observa la línea de control de calidad C, no será válida independientemente de si hay una línea de detección T (como se muestra en la figura siguiente), y la prueba se volverá a realizar.
Precauciones:
  1. Lea atentamente las instrucciones antes de usar el kit y cumpla estrictamente con el tiempo de reacción. Si no sigue las instrucciones, obtendrá resultados inexactos.
  2. No coma, beba, mastique chicle, fume o vaporice durante al menos 30 minutos antes de recolectar saliva.
  3. Protéjase de la humedad, no abra la bolsa de platino de aluminio antes de que esté lista para la prueba. No lo use si la bolsa de papel de aluminio está dañada o el dispositivo de prueba está húmedo.
  4. Úselo dentro del período de validez.
  5. Equilibre todos los reactivos y las muestras a temperatura ambiente (15 ~ 30 ℃) antes de su uso.
  6. No reemplace los componentes de este kit con componentes de otros kits.
  7. No diluya la muestra durante la prueba, de lo contrario puede obtener resultados inexactos.
  8. El kit se almacenará estrictamente de acuerdo con las condiciones especificadas en este manual. No guarde el kit en condiciones de congelación.
  9. Los métodos de prueba y los resultados deben interpretarse estrictamente de acuerdo con esta especificación.
  10. Pueden producirse resultados negativos si el título de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra cae por debajo del límite mínimo de detección de este kit.
  11. Si el reactivo de extracción se suministra individualmente (una pieza por dispositivo de prueba), el número de lote, la fecha de vencimiento y otra información no se pueden marcar por separado debido al espacio limitado, pero esos detalles serán consistentes con el kit de prueba correspondiente.
  12. Se pueden evaluar tanto las infecciones sintomáticas como las asintomáticas.
Almacenar a 4 ℃ ~ 30 ℃, y es válido por 24 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, el dispositivo de prueba debe usarse lo antes posible y dentro de una hora.
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Kit de prueba rápida de antígeno de saliva REALY

Una prueba rápida para la detección cualitativa de nuevos antígenos de coronavirus en la saliva humana.
Sólo para uso profesional. La prueba de saliva es una conveniente y seguro Método para evaluar el riesgo de infección por el nuevo coronavirus COVID-19. Esto le ayuda a decidir cómo proceder con respecto al tratamiento inmediato. Los resultados de la prueba se pueden interpretar rápidamente en Minutos de 10-20 Precisión = 96.79% Sensibilidad = 92.9% Especificidad = 99.58% Precisión: En comparación con el ensayo RT-PCR, la probabilidad de obtener resultados correctos con el kit de prueba rápida, incluidos los pacientes positivos y negativos. Sensibilidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Especificidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes que no han sido infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. ¡Importante! Los resultados negativos de las pruebas no descartan por completo estar infectado con SARS-CoV-2. Si continúa sospechando algún síntoma, se recomienda encarecidamente realizar más pruebas. Llame a la línea directa del médico de familia 1220.   Uso previsto: El dispositivo de prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (saliva) es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de la nucleoproteína y la glicoproteína de pico de la enfermedad del coronavirus 2019 en la saliva orofaríngea humana. La identificación se basa en los anticuerpos monoclonales específicos del antígeno del nuevo coronavirus. Proporcionará información para que los médicos clínicos prescriban los medicamentos correctos.   Modo de empleo: La muestra de líquido oral debe recolectarse utilizando las herramientas de recolección provistas con el kit. Siga las instrucciones de uso detalladas a continuación. No se deben utilizar otras herramientas de recolección con este ensayo. Se puede usar el líquido oral recolectado en cualquier momento del día.
  1. Deje que el dispositivo de prueba, la muestra y el tampón de extracción se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de realizar la prueba. No coloque nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, goma de mascar, tabaco, agua y productos de enjuague bucal, durante al menos 10 minutos antes de recolectar la muestra de líquido oral.
  2. Escupir suficiente saliva en la taza / bolsa de recolección de saliva.
  3. Saque un tubo de extracción y una botella de tampón de extracción, retire la tapa de la botella de tampón de extracción y agregue todo el tampón de extracción en el tubo de extracción.
  4. Extrae suficiente saliva de la taza con un gotero. Asegúrese de que el nivel de líquido no exceda el túnel entre la bolsa de aire inferior y el tubo de plástico. Transfiera toda la saliva del tubo de plástico al tubo de extracción.
  5. Saque una boquilla y úsela para cerrar el tubo de extracción. Agite suavemente el tubo de extracción verticalmente durante unos 5 segundos para permitir que la saliva se mezcle bien con el tampón de extracción. Doble la taza / bolsa usada por la mitad y deséchela en la bolsa de plástico como desperdicio médico de acuerdo con las regulaciones locales.
  6. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana. Transfiera 3 gotas de muestra en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba verticalmente. Inicie el temporizador.
  7. Lea el resultado después de 10 ~ 20 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
  Interpretación de resultados:
  1. POSITIVO: Aparecen dos líneas rojas. Aparece una línea roja en la región de control (C) y una línea roja en la región de prueba (T). El tono de color puede variar, pero debe considerarse positivo siempre que haya incluso una línea tenue.
  2. NEGATIVO: Solo aparece una línea roja en la región de control (C) y ninguna línea en la región de prueba (T). El resultado negativo indica que no hay partículas del nuevo coronavirus en la muestra o que el número de partículas virales está por debajo del rango detectable.
  3. NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea roja en la región de control (C). La prueba no es válida incluso si hay una línea en la región de prueba (T). Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento de prueba y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
  Precauciones:
  • Sólo para uso profesional.
  • No lo use después de la fecha de vencimiento.
  • Asegúrese de que la bolsa de aluminio que contiene el dispositivo de prueba no esté dañada antes de abrirla para su uso.
  • Realice la prueba a temperatura ambiente de 15 a 30 ° C.
  • Use guantes cuando cuelgue las muestras, evite tocar la membrana del reactivo y la ventana de la muestra.
  • Todas las muestras y accesorios usados ​​deben tratarse como infecciosos y desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Evite el uso de muestras con sangre.
  Guarde el dispositivo de prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (saliva) a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). No congelar. Todos los reactivos son estables hasta las fechas de caducidad marcadas en su embalaje exterior y en el vial de tampón.
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Pluma de prueba rápida de antígeno de saliva Rapid Response

¡LA PRIMERA PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENO DE SALIVA 'SIN ESCUPIR' DEL MUNDO!
Tomar la muestra de saliva directamente del interior de la boca es el método más conveniente y rápido. para detectar la presencia de coronavirus. Los resultados le ayudarán a decidir cómo continuar. TODO EN UNO - No es necesario perder tiempo configurando una estación de trabajo y manipulando numerosos componentes de ensayo. Todo lo que necesitas es un bolígrafo que se puede usar cómodamente en cualquier lugar. ¡Primera y única prueba sin saliva dedicada a COVID-19 en el mundo! Su punta de bolígrafo, similar a una esponja, recogerá un volumen suficiente de muestra en 2 minutos sin necesidad de escupir y evitando incómodos frotis nasales / faríngeos. Los resultados de la prueba se pueden interpretar rápidamente en cuestión de minutos 15. Precisión = 95.3% Sensibilidad = 90% Especificidad = 97% Precisión: En comparación con el ensayo RT-PCR, la probabilidad de obtener resultados correctos con el kit de prueba rápida, incluidos los pacientes positivos y negativos. Sensibilidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Especificidad: En comparación con el ensayo RT-PCR, entre los pacientes que no han sido infectados con el virus SARS-CoV-2, la probabilidad de detección correcta mediante el kit de prueba rápida. Sólo para uso profesional. ¡Importante! Los resultados negativos de las pruebas no descartan por completo estar infectado con SARS-CoV-2. Si continúa sospechando algún síntoma, se recomienda encarecidamente realizar más pruebas. Llame a la línea directa del médico de familia 1220. Principio de prueba: La pluma de prueba rápida de antígeno COVID-19 Rapid Response® (saliva) es un inmunoensayo in vitro. El ensayo es para la detección directa y cualitativa de antígenos nucleoproteicos virales del SARS-CoV-2 a partir de muestras de saliva mediante la interpretación visual del desarrollo del color. Esta prueba está destinada únicamente para uso profesional. El kit de prueba de saliva de antígeno COVID-19 de Rapid Response® detecta los antígenos virales del SARS-CoV-2 mediante la interpretación visual del desarrollo del color. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 están inmovilizados en la región de prueba de la membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas se inmovilizan en la almohadilla conjugada. Se agrega una muestra al tampón de extracción que está optimizado para liberar los antígenos del SARS-CoV-2 de la muestra. Durante la prueba, los antígenos diana, si están presentes en las muestras de saliva, se liberarán en el tampón de extracción empaquetado individualmente en el kit. En consecuencia, los antígenos extraídos se unirán a anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas. A medida que la muestra migra a lo largo de la tira por capilaridad e interactúa con los reactivos de la membrana, el complejo será capturado por los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la región de prueba. El exceso de partículas coloreadas se captura en la zona de control interno. La presencia de una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado positivo para los antígenos virales del SARS-CoV-2, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Una banda de color en la región de control sirve como control de procedimiento, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que la mecha de membrana está funcionando. Procedimiento de prueba: Lleve los dispositivos a temperatura ambiente (18 ~ 30 ℃) antes de usarlos.
  1. El kit de prueba de saliva de antígeno COVID-19 de Rapid Response® es para uso profesional y solo debe usarse para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2. La intensidad del color en una banda positiva no debe evaluarse como "cuantitativa o semicuantitativa".
  2. Tanto los virus SARS-CoV-2 viables como los no viables son detectables con el kit de prueba de saliva de antígeno COVID-19 de Rapid Response®.
  3. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de una sola prueba, sino que solo debe realizarlo el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
  4. No seguir el PROCEDIMIENTO DE PRUEBA y la INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y / o invalidar el resultado de la prueba.
  5. Los resultados obtenidos con este ensayo, particularmente en el caso de líneas de prueba débiles que son difíciles de interpretar, deben usarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
  6. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y deben confirmarse mediante un ensayo molecular.
Interpretación de resultados:
  1. POSITIVO: Aparecen dos bandas de colores en la membrana. Aparece una banda en la región de control (C) y aparece otra banda en la región de prueba (T).
  2. NEGATIVO: Solo aparece una banda de color, en la región de control (C): No aparece una banda de color aparente en la región de prueba (T).
  3. INVÁLIDO: La banda de control no aparece. Los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
NOTA:
  1. La intensidad del color en la región de prueba (T) puede variar según la concentración de analitos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba debe considerarse positivo. Tenga en cuenta que esta es solo una prueba cualitativa y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
  2. Un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento de funcionamiento incorrecto o pruebas caducadas son las razones más probables de la falla de la banda de control.
Precauciones:
  1. Sólo para uso profesional.
  2. Lea el prospecto antes de su uso. Las instrucciones deben leerse y seguirse cuidadosamente.
  3. No use el kit o los componentes después de la fecha de vencimiento.
  4. No coma, beba, fume, se cepille los dientes ni mastique chicle durante 30 minutos antes de recolectar saliva.
  5. El dispositivo contiene material de origen animal y debe manipularse como un posible peligro biológico.
  6. No lo use si la bolsa está dañada o abierta.
  7. Los dispositivos de prueba se empaquetan en bolsas de aluminio que excluyen la humedad durante el almacenamiento. Inspeccione cada bolsa de aluminio antes de abrirla. No utilice dispositivos que tengan agujeros en el papel de aluminio o donde la bolsa no esté completamente sellada. Pueden producirse resultados erróneos si los reactivos de prueba o los componentes se almacenan incorrectamente.
  8. No utilice el tampón de extracción si está descolorido o turbio. La decoloración o turbidez puede ser un signo de contaminación microbiana.
  9. Todas las muestras de pacientes deben manipularse y desecharse como si fueran biológicamente peligrosas. Todas las muestras deben mezclarse completamente antes de la prueba para garantizar una muestra representativa antes de la prueba.
  10. No llevar las muestras y los reactivos a temperatura ambiente antes de la prueba puede disminuir la sensibilidad del ensayo. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inexactos o inapropiados pueden producir resultados falsos negativos.
  11. Evite el contacto de la piel con el tampón de extracción.
  12. Si se sospecha una infección por SARS-CoV-2 según los criterios de detección clínicos y epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades de salud pública, las muestras deben recolectarse con las precauciones de control de infecciones adecuadas y enviarse a los departamentos de salud estatales o locales para su análisis.
  13. NO se recomienda el aislamiento viral en cultivo celular y la caracterización inicial de agentes virales recuperados en cultivos de muestras de SARS-CoV-2, excepto en un laboratorio BSL3 que utilice prácticas de trabajo BSL3.
Guarde el kit de prueba de saliva de antígeno COVID-19 de Rapid Response® a 2 ~ 30 ℃ cuando no esté en uso. NO CONGELAR. El contenido del kit es estable hasta las fechas de vencimiento marcadas en sus envases y envases exteriores.
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